Nøyaktighet i hverdagen

Hvorfor trenger pasientene mine nøyaktige målinger?

Hva påvirker nøyaktighet?

Hva er ISO 15197:2015?

Forskjellen mellom nøyaktighetskriteriene

Nøyaktighet i hverdagen

"Jo mer nøyaktig informasjon jeg får, jo mer trygg er jeg på at jeg setter riktig insulindose. Og blir reguleringen av blodsukkeret bedre, kan det føre til et lavere langtidsblodsukker."

Nå finnes det en ny ISO-standard for blodsukkermåling. Den krever at målingene må være enda mer nøyaktige enn før, fra et avvik på ± 20 % i forhold til laboratorieresultater, til ± 15 %.^**1

I tillegg krever den nye standarden at apparatene er like nøyaktige også når personer med diabetes måler selv.

"Det er kjempebra, for det er jo oss det gjelder!"

CONTOUR NEXT blodsukkerapparater har vist evne til å oppfylle alle kravene i ISO 15197: 2015* (oppdaterte pakningsvedlegg er i ferd med å implementeres).

Studier har bevist at nøyaktighetskravene i ISO 15197: 2015 er oppfylt, selv ved strengere grenser på ± 10 %

eller ± 0,55 mmol / L^1,2,3,4**

Bestill et CONTOUR NEXT blodsukkerapparat for dine pasienter i dag!

Se animasjon her! Vennligst sørg for at alle diabetespasienter har et blodsukkerapparat som er nøyaktig og oppfyller ISO 15197:2015. Det fortjener de.

*Vurdert av LRQA, utpekt som teknisk kontrollorgan (notified body) for medisinsk utstyr.
**Internasjonal Organisasjon for Standardisering (ISO) 15197:2015 standarden fastsetter at 95 % av de målte blodsukkerresultatene skal falle innenfor ± 0,83 mmol/L av referansemetoden i laboratoriet og i hendene på sluttbruker ved glukosekonsentrasjoner <5,55 mmol/L og innenfor ± 15 % ved glukosekonsentrasjoner ≥ 5,55 mmol/L. I tillegg skal 99 % av blodsukkerresultatene falle innenfor sone A og B i Parkes-Consensus Error Grid for type 1 diabetes.

Hvorfor trenger pasientene mine nøyaktige målinger?

Egenmåling av blodsukkeret er et viktig hjelpemiddel for personer med diabetes for å oppnå tilnærmet normalt blodsukker. Derfor er det viktig at målesystemer for blodsukker leverer pålitelige måleresultater.

Måleresultater som er høyere enn den faktiske blodsukkerverdien kan skjule hypoglykemi og / eller føre til feil behandling som f.eks en overdose med insulin. Tilsvarende, kan feilaktig lave resultater skjule hyperglykemi.

En rekke studier har vist en sammenheng mellom egenmåling og bedre resultater blant personer med diabetes, inkludert redusert HbA1c og færre senkomplikasjonsrelaterte sykdommer¹.

Hva påvirker nøyaktighet?

En rekke faktorer kan påvirke blodsukkermålingens nøyaktighet, inkludert:

Analytisk ytelse¹

-Riktigheten av et blodsukkerapparat er et mål på hvor godt gjennomsnittet av en serie med verdier reflekterer referanseverdi.

- Presisjon beskriver reproduserbarheten av en serie med verdier, uavhengig av hvor lik hver av verdiene er referanseverdien.

- Bare når en serie med verdier har god riktighet og god presisjon vil enkeltverdiene reflektere referanseverdien²

CONTOUR^®NEXT målesystemer for blodsukker har vist nøyaktighet utover det den nyeste versjonen av ISO-standarden, fra 2015, krever ^{1, 2, 3, 4}

Miljø⁵
For eksempel holdbarhet: CONTOUR NEXT strimmelen har 24 måneders holdbarhet
Interfererende stoffer⁵
For eksempel Paracetamol: CONTOUR NEXT påvirkes ikke av mange av de vanligste interfererende stoffene (inkludert maltose, galaktose, eller oksygen) * og medisiner (for eksempel askorbinsyre og paracetamol)
Brukerfeil – Synliggjør behovet for apparater som er lette å bruke for å minimere brukerfeil¹
For eksempel ikke nok blod: CONTOUR NEXT strimler har mulighet for etterfylling av blod

*CONTOUR^®NEXT blodsukkerstrimler med GDH-FAD kjemi reagerer med xylose. Ikke bruk CONTOUR NEXT strimmelen under eller like etter en xyloseabsorpsjon test.

Referanser:
1. International Organization for Standardization. In-vitro diagnostic test systems - requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization, 2015
2. Bernstein R, Parkes JL, Goldy A, et. al. A new test strip technology platform for self-monitoring of blood glucose. J Diabetes Sci Tehnol. 2013;7(5):1386-1399.
3. Harrison B et. al, Accuracy Evaluation of a New Platform of Blood Glucose Monitoring Systems with the CONTOUR NEXT Test Strip, Poster presented at the 6th international conference on Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD); 27 February-2 March, 2013; Paris, France.
4. Data on file
5. Barry H. Ginsberg, M.D., Ph.D. et.al. Factors Affecting Blood Glucose Monitoring: Sources of Errors in Measurement, J Diabetes Sci Technol. 2009 Jul; 3(4): 903–913.
6. K. Tonyushkina M.D et. al. Glucose Meters: A Review of Technical Challenges to Obtaining Accurate Results, J Diabetes Sci Technol. 2009 Jul; 3(4): 971–980.

Hva er ISO 15197:2015?

ISO stammer fra det greske ordet isos, som betyr likeverdig. ISO International Standards sørger for at produkter og tjenester er trygge, pålitelige og er av god kvalitet¹.

I mai 2013, ble den siste standarden for blodsukkermåling, ISO 15197:2015, først publisert.

"Diabetespasienter vil dra nytte av den nye versjonen av ISO-standarden for egenmåling. Standarden krever at produsentene av disse systemene må tilby systemer med enda større nøyaktighet’’²

Mange personer med diabetes vet ikke at det er flere typer blodsukkerapparater i Norge som ikke oppfyller nøyaktighetskravene til ISO 15197:2015. Differansen mellom måleresultatet og laboratorieresultatet på samme blodprøve kan da være så stor som
±20 %.

CONTOUR^®NEXT blodsukkerapparater overgår nøyaktighetskravene i ISO 15197:2015 ved å gi måleresultater som er innenfor ±10 % av laboratorieresultatet. Dette betyr at måleresultatet du får fra CONTOUR NEXT apparater vil være nærmere laboratorieresultatet.^{3, 4, 5, 6}

Vet du hvor nøyaktige de blodsukkerapparatene du anbefaler er?

Nøyaktige målinger kan hjelpe dine pasienter å ta de riktige avgjørelsene når det betyr mest.

Referanser:
1. Iso.org/iso/home/about.htm accessed 8th January 2013
2. Iso.org/iso/home/news_archive/news.htm?refid=Ref1749 accessed 8th January 2013
3. Bernstein R, Parkes JL, Goldy A, et. al. A new test strip technology platform for self-monitoring of blood glucose. J Diabetes Sci Tehnol. 2013;7(5):1386-1399.
4. Harrison B et. al, Accuracy Evaluation of a New Platform of Blood Glucose Monitoring Systems with the CONTOUR NEXT Test Strip, Poster presented at the 6th international conference on Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD); 27 February-2 March, 2013; Paris, France
5. Data on file
6. International Organization for Standardization. In-vitro diagnostic test systems - requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization, 2015

Forskjellen mellom nøyaktighetskriteriene

Et viktig tillegg til nøyaktighetskriteriene i 15197:2015 i forhold til den eldre ISO-standarden fra 2003, er at produsentene nå må vise i brukerveiledningen hvordan nøyaktigheten er når personer med diabetes bruker apparatet, og ikke kun helsepersonell.^1,2

Dette må bli vist i en studie med minst 100 pasienter, og 95 % av resultatene må være innenfor ±15%**²

Dette er et eksempel på hvordan selve måleresultatet kan variere for et faktisk blodsukker på 10,1 mmol/L, forutsatt at målingen har blitt utført korrekt i alle andre aspekter.

ISO 15197:2003*¹	ISO 15197:2015**²	CONTOUR^® NEXT blodsukkerstrimmel^3,4
På et målesystem for blodsukker i samsvar med ISO 15197:2003 kan måleresultatet være 20 % høyere eller 20 % lavere enn den sanne verdien. For et blodsukker på 10,1 mmol/L kan måleresultatet da være fra 8,1 til 12,1 mmol/L.	På et målesystem for blodsukker i samsvar med ISO 15197:2015 kan måleresultatet være 15 % høyere eller 15 % lavere enn den sanne verdien. For et blodsukker på 10,1 mmol/L kan måleresultatet væare fra 8,6 til 11,6 mmol/L.	CONTOUR NEXT blodsukkerapparater overgår nøyaktighetskravene i ISO 15197:2015 ved å gi måleresultater som er innenfor ± 10 % av laboratorieresultatet. Dette betyr at måleresultatet du får fra CONTOUR NEXT apparater vil være nærmere laboratorieresultatet^2,3,4,5.

CONTOUR NEXT blodsukkerapparater overgår nøyaktighetskravene i ISO 15197:2015 ved å gi måleresultater som er innenfor ±10 % av laboratorieresultatet. Dette betyr at måleresultatet du får fra CONTOUR NEXT apparater vil være nærmere laboratorieresultatet.^{2, 3, 4, 5}

Nøyaktige målinger kan hjelpe med å ta de riktige avgjørelsene når det betyr mest.

*ISO 15197:2003 krevde ikke at nøyaktigheten skulle bli evaluert når personer med diabetes bruker apparatene. Prosent gjelder for resultater ≥ 4.2 mmol/L

**ISO 15197:2015 krever at nøyaktigheten skal bli evaluert også når personer med diabetes bruker apparatene. Prosent gjelder for resultater ≥ 5,55 mmol/L

Referanser:
1. International Organization for Standardization. In-vitro diagnostic test systems - requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization, 2003
2. International Organization for Standardization. In-vitro diagnostic test systems - requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization, 2015
3. Bernstein R, Parkes JL, Goldy A, et. al. A new test strip technology platform for self-monitoring of blood glucose. J Diabetes Sci Tehnol. 2013;7(5):1386-1399.
4. Harrison B et. al, Accuracy Evaluation of a New Platform of Blood Glucose Monitoring Systems with the CONTOUR NEXT Test Strip, Poster presented at the 6th international conference on Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD); 27 February-2 March, 2013; Paris, France
5. Data on file